СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

 

Ассоциация «СИЦ» оказывает практическую и методическую помощь предприятиям при разработке и внедрении системы менеджмента качества в соответствии со стандартами ISO 9001 и ISO 13485, поддержку при подготовке к сертификации и помощь при выборе независимого органа по сертификации.

 

 

Что такое система менеджмента качества

 

Система менеджмента качества (СМК) это совокупность всех имеющихся правил и механизмов их реализации, направленных на успешное функционирование предприятия. На любом предприятии СМК так или иначе существует. Другой вопрос, понимают ли это сотрудники предприятия, сертифицирована эта система или нет.

 

 

Продукция и качество

 

Что такое продукция и качество с точки зрения управления предприятием. Продукцией может быть не только товар, но и услуга. И потребитель этой продукции может быть как внешний (покупатель), так и внутренний.

 

С внешним потребителем все более или менее ясно – это тот, для кого создается продукция, и кто платит за нее деньги.

 

Внутренние потребители — это люди или целые подразделения внутри предприятия, которые получают для своей работы результаты труда (продукцию) других подразделений. Это могут быть полуфабрикаты из цеха А, переданные на сборку в цех Б. Это может быть новый сотрудник для офиса, подобранный отделом персонала.

 

Качество – это соответствие требованиям (или предвосхищение требований) потребителя.

 

Например, если цеху нужен токарь 4 разряда, то принятый вместо него кандидат технических наук, не умеющий работать на станке, будет совсем некачественной продукцией.

 

Если для строительства дорог Вы вместо песка крупной фракции привезете мелкий песок, который хорош для пляжа, это будет некачественной продукцией.

 

Да и хозяйка для борща купит переспелые помидоры, а не крепкие и упругие. Для нее перезрелые будут качественной продукцией.

 

 

От чего зависит эффективность СМК

 

Эффективность СМК зависит от следующих факторов:

 

полноты существующих правил (на все ли случаи жизни существует установившаяся процедура взаимодействия),

степени документированности правил и механизмов их реализации (какое количество правил закреплено в документах, а какое остается передаваемым из уст в уста, в каких документах фиксируются результаты работы),

адекватность и правильность документирования существующих правил (как делается, так и написано),

человеческого фактора (знают ли сотрудники существующие правила, однозначно ли понимают документы, следуют ли правилам).

 

Если оптимальное соотношение этих факторов не достигается, построенная СМК функционирует неэффективно. А сотрудники предприятия делают вывод, что система менеджмента качества – это просто набор «умных» документов, которые кем-то придуманы и где-то лежат, а на самом деле мы работаем так, как работаем и никакого отношения к системе менеджмента качества не имеем, если только не вздумаем почитать эти умные документы.

 

Совершенно ясно, что для разных организаций оптимальное соотношение указанных факторов может быть совершенно разным: для очень маленькой организации из 2-3 человек количество правил может сводиться к одному – все ситуации проходят общее обсуждение и одобрение, документирование может сводиться лишь к документам, требуемым законодательством (договора, счета и т.д.), адекватность документирования правил не будет влиять за отсутствием документированных правил. На крупном предприятии количество правил однозначно будет больше и потребует документирования.

 

Для построения эффективной СМК необходимо правильно определить те ситуации, работа в которых должна идти по определенным правилам, определить какие правила нужно документировать, какие документы должны появляться в результате работы, и задокументировать сформулированные правила. Для упрощения данного выбора существуют стандарты, изначально предъявляющие требования к количеству и качеству правил, а также – к степени их документирования. В каждой отрасли существует свой стандарт. Общим стандартом, не содержащих каких-либо специфических отраслевых требований, является стандарт ISO 9001.

 

 

Для чего получают сертификат

 

Итак, построив СМК в соответствии со стандартом, организация сертифицирует ее. Зачем?

 

Наличие сертификата соответствия у поставщика считается некоей гарантией для потребителя того, что существующая система менеджмента качества обеспечит надлежащее качество продукции поставщика. Наличие сертификата является конкурентным преимуществом.

 

 

Немного истории

 

Международная организация по стандартизации (ИСО) (ISO – International Organization For Standardization) была основана в 1947 году. Ее основной целью было содействие развитию стандартизации и расширение сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности. Продукцией ИСО являются международные стандарты.

 

Первыми, кто задумался о разработке стандартов для условий производства, были американцы. По стандарту Пентагона MIL-Q-9858A, созданному в 30-е годы 20 века, оценивался не только конечный результат (продукт), но и оценивались условия, в которых продукт создается. Таким образом Пентагон просил организацию, претендующую на выполнение военного заказа, предъявить систему качества.

 

В 60-е годы на базе MIL–стандартов появились стандарты НАТО, затем стандарты ВВС Великобритании. Следующим этапом было создание международных стандартов BS 5750 в 1979 году (в создании этих стандартов принимал участие и СССР).

 

BS 5750 является прототипом стандартов серии ИСО 9000.

 

В 1985 году были предложены проекты стандартов серии ИСО 9000. Они получили одобрение, и первые версии были приняты в 1987 году.

 

 

Стандарт ISO 9001.

 

Некоторую путаницу вызывает тот факт, что обычно стандарт ISO 9001 упоминают вместе со стандартами ISO 9000 и ISO 9004. Часто говорят о стандартах ISO серии 9000, поскольку они достаточно тесно взаимосвязаны. Стандарт ISO 9001 называется «Системы менеджмента качества. Требования» - в нем содержатся требования, выполнив которые предприятие должно получить эффективную СМК. Поскольку в нем вводится довольно много терминов, был создан стандарт, расшифровывающий его - стандарт ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». Стандарт ISO 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации» - стандарт содержит рекомендации по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно меняющейся среде путем использования подхода на основе менеджмента качества.

 

Стандарт ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

 

Основные требования международного стандарта ISO 13485 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Но поскольку стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество дополнительных требований, затрагивающих различные сферы медицинской отрасли.

 

Так же как и ISO 9004 для ISO 9001, так и ISO 14969 - это стандарт, в котором содержатся рекомендации по реализации требований ISO 13485.

 

Кроме того стандарт ISO 13485, обращается к стандарту ISO 14971: «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (применение ISO 14971 не является обязательным требованием, но организациям рекомендуется рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков).

© 2011-2018 Сертификационный Испытательный Центр Ассоциации "СИЦ"

г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр. 68 Литер Б, корпус 2, помещение 110-111

Тел.: (812) 702-78-83, (812) 528-08-83

E-mail.: npsic@npsic.ru